2025년 8월 22일, 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd; Datroway)이 절제 불가능하거나 전이성인 호르몬 수용체 양성, HER2 음성(면역조직화학[IHC] 0, IHC 1+, 또는 IHC 2+/현장 혼성화[ISH] 음성) 유방암 성인 환자 중 이전에 내분비 요법과 진행성 단계에서 최소 1차 이상의 화학 요법을 받은 환자의 치료제로 중국에서 승인을 받았습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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Email：myimmnet@163.com
이번 승인은 글로벌 3상 TROPION-Breast01 연구의 긍정적인 결과에 근거합니다. 글로벌 3상 공개 라벨 무작위 연구인 TROPION-Breast01 연구는 호르몬 수용체 양성/인간 상피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2–) 유방암 환자를 대상으로 영양막 세포 표면 항원 2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체인 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)과 연구자 선택 화학 요법(ICC)을 비교 평가했습니다.
환자들은 다토-DXd군(n=365) 또는 ICC군(n=367)으로 무작위 배정되었습니다. 다토-DXd는 ICC에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 유의하게 감소시켰습니다(BICR에 따른 무진행 생존기간(PFS) 위험비[HR], 0.63 [95% CI, 0.52~0.76]; P < 0.0001). 이러한 PFS 개선 효과는 모든 하위 그룹에서 일관되게 관찰되었습니다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 아직 충분히 확보되지 않았지만, 다토-DXd군에서 더 유리한 경향이 나타났습니다(HR, 0.84 [95% CI, 0.62~1.14]). 다토-DXd군의 3등급 이상 치료 관련 이상반응(TRAE) 발생률은 ICC군보다 낮았습니다(20.8% 대 44.7%). 가장 흔한 TRAE(모든 등급, 3등급 이상)는 Dato-DXd의 경우 메스꺼움(51.1%, 1.4%)과 구내염(50%, 6.4%)이었고, ICC의 경우 호중구 감소증(통합 용어, 42.5%, 30.8%)이었습니다.
Dato-DXd를 투여받은 환자들은 ICC와 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 중요한 개선을 보였으며, 안전성 프로파일 또한 양호하고 관리 가능한 수준이었습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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게시 시간: 2025년 8월 26일