12월 31일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 환자 중 종양 세포가 클라우딘(CLDN) 18.2 양성인 환자의 1차 치료제로 졸베툭시맙(VYLOY™)을 플루오로피리미딘 및 백금 함유 항암화학요법과 병용하는 요법으로 승인했습니다. 졸베툭시맙은 위암 세포에서 CLDN18.2 바이오마커를 발현하는 세포를 표적으로 하는 최초의 NMPA 승인 단클론 항체로, 고도의 표적 치료 접근법을 제공합니다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 졸베툭시맙 승인은 중국 본토 환자 145명과 36명을 대상으로 각각 진행된 글로벌 3상 임상시험인 GLOW 및 SPOTLIGHT 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. GLOW 임상시험에서는 졸베툭시맙과 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴을 병용하는 복합 항암화학요법) 병용 투여군을 위약과 CAPOX 병용 투여군과 비교 평가했습니다. SPOTLIGHT 임상시험에서는 졸베툭시맙과 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실을 병용하는 복합 항암화학요법) 병용 투여군을 위약과 mFOLFOX6 병용 투여군과 비교 평가했습니다.
SPOTLIGHT 임상시험에서는 졸베툭시맙과 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실을 포함하는 복합 요법) 병용 요법을 위약과 mFOLFOX6 병용 요법과 비교 평가했습니다. 졸베툭시맙 치료는 위암 및 위식도접합부암 환자에서 다른 표준 항암화학요법에 비해 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선하는 것으로 나타났습니다. GLOW 임상시험에서는 1차 치료로 졸베툭시맙과 CAPOX 병용 요법을 시행한 경우 PFS 중앙값이 8.21개월이었고, 위약과 CAPOX 병용 요법을 시행한 경우 6.80개월이었습니다. OS 중앙값은 각 치료군에서 14.39개월, 위약군에서 12.16개월이었습니다. SPOTLIGHT 임상시험에서도 유사한 효능 결과가 관찰되었는데, 졸베툭시맙과 mFOLFOX6 병용 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 10.61개월 대 8.67개월이었고, 전체 생존기간 중앙값은 18.23개월 대 15.54개월로, 위약과 mFOLFOX6 병용 투여군과 비교되었습니다. GLOW 및 SPOTLIGHT 임상시험 모두에서 졸베툭시맙 투여군의 중대한 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률은 대조군과 유사했습니다. 졸베툭시맙 투여군에서 가장 흔하게 보고된 모든 등급의 TEAE는 메스꺼움, 구토 및 식욕 부진이었습니다.
통합 분석에서 무진행 생존기간 중앙값은 졸베툭시맙 투여군에서 9.2개월, 위약 투여군에서 8.2개월이었다(진행 또는 사망 위험비 0.71, 95% 신뢰구간 0.61~0.83). 졸베툭시맙 투여군 537명 중 377명(70.2%), 위약 투여군 535명 중 424명(79.3%)이 사망했다. 전체 생존기간 중앙값은 졸베툭시맙 투여군에서 16.4개월, 위약 투여군에서 13.7개월이었다(사망 위험비 0.77, 95% 신뢰구간 0.67~0.89). 후속 항암 치료의 종류는 두 치료군 간에 균형을 이루었다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
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참고문헌
1.國家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
2.CLDN18.2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암에서 졸베툭시맙과 CAPOX 병용 요법의 효과: 무작위 3상 GLOW 임상시험 | 네이처 메디신
3.위암 또는 위식도 접합부 선암에서 졸베툭시맙의 효과 | 뉴잉글랜드 의학 저널(nejm.org)
게시 시간: 2025년 1월 9일