2025년 1월 8일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC) 성인 환자를 대상으로 PADCEV™(엔포르투맙 베도틴)와 KEYTRUDA(펨브롤리주맙) 병용 요법을 승인했습니다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엔포르투맙 베도틴과 펨브롤리주맙 병용요법 승인은 3상 EV-302 임상시험(KEYNOTE-A39라고도 함) 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 임상시험에서 엔포르투맙 베도틴과 펨브롤리주맙 병용요법은 이전에 치료받지 않은 진행성/전이성 요로상피암 환자에서 백금 함유 항암화학요법 대비 전체 생존기간(OS) 중앙값과 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 의미 있는 수준으로 개선시키는 것으로 나타났습니다. 엔포르투맙 베도틴 병용요법의 OS 중앙값은 31.5개월(95% 신뢰구간: 25.4-NR)로, 백금 함유 항암화학요법의 16.1개월(95% 신뢰구간: 13.9-18.3)에 비해 53% 감소했습니다(위험비[HR]=0.47; 95% 신뢰구간[CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). 이 병용 요법의 무진행 생존기간 중앙값은 12.5개월(95% CI: 10.4-16.6)로, 백금 함유 항암화학요법의 6.3개월(95% CI: 6.2-6.5)에 비해 유의하게 길었습니다. 이는 암 진행 또는 사망 위험이 55% 감소했음을 의미합니다(HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). 안전성 결과는 이 병용 요법에 대해 이전에 보고된 결과와 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.
방광 및 요로상피암에 대하여
요로상피암, 즉 방광암은 요도, 방광, 요관, 신우 및 기타 장기를 덮고 있는 요로상피세포에서 시작됩니다.4 요로상피암은 모든 방광암의 90%를 차지하며 신우, 요관, 요도에서도 발생할 수 있습니다. 방광암이 주변 장기나 근육으로 전이된 경우 국소 진행성 질환이라고 하며, 암이 신체의 다른 부위로 전이된 경우에는 전이성 질환이라고 합니다.8 진단 시 약 12%의 환자가 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암입니다.
중국에서 방광암 발병률은 2022년 전체 암 중 11위를 기록했으며, 그해에만 9만 2천 건 이상의 새로운 사례가 진단되었습니다. 중국의 방광암 5년 유병률은 10만 명당 2.5명, 즉 27만 6,102건으로 추정됩니다. 지속적인 치료와 검진으로 인해 방광암은 환자의 평생 동안 가장 많은 비용이 드는 암 중 하나이며, 다른 악성 종양과 비교했을 때도 가장 비용이 많이 드는 암입니다.
PADCEVTM(엔포투맙 베도틴) 소개
PADCEV(엔포르투맙 베도틴)는 세포 표면에 존재하며 방광암에서 고도로 발현되는 단백질인 넥틴-4를 표적으로 하는 최초의 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 비임상 데이터에 따르면 엔포르투맙 베도틴의 항암 활성은 넥틴-4를 발현하는 세포에 결합한 후 세포 내로 유입되어 항암제인 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)를 방출함으로써 세포 증식을 억제(세포 주기 정지)하고 세포 사멸(아폽토시스)을 유도하는 데 기인하는 것으로 나타났습니다.
PADCEV는 중국에서 백금 함유 화학 요법 및 프로그램된 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 또는 프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 억제제로 사전 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 단독 요법 및 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 KEYTRUDA(펨브롤리주맙)와의 병용 요법으로 적응증이 있습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
참고 자료
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
게시 시간: 2025년 2월 21일