2024년 12월 3일, 혁신적인 신약 제프젤카(주사제 루르비넥테딘)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 우선심사 프로그램을 통해 시판 승인을 받았습니다. 이 약은 백금 기반 항암화학요법 후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암(SCLC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.
제프젤카는 종양 유전자 전사를 선택적으로 억제하는 약물입니다. 종양 유전자 전사를 억제하는 동시에 종양 미세환경을 조절하여 종양 세포의 세포사멸을 유도합니다. 이 약물은 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인 프로그램을 통해 승인되었습니다. 1997년 이후 재발성 소세포폐암(SCLC) 치료제로 FDA 승인을 받은 유일한 신약입니다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 제프젤카(Zepzelca) 승인은 두 건의 임상 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 그중 하나는 해외에서 진행된 핵심 연구로, 백금 기반 항암화학요법 후 질병이 진행된 성인 소세포폐암(SCLC, 백금 민감성 및 백금 내성 환자 포함) 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구(2상 바스켓 임상시험)였습니다. 이 연구에서 환자들은 3주 간격으로 3.2mg/m2 용량의 제프젤카를 정맥 주입으로 단독 투여받았습니다. 이 연구는 The Lancet Oncology에 발표되었으며, 제프젤카 투여군 전체 환자에서 전체 반응률(ORR) 35.2%, 반응 지속 기간 중앙값(mDoR) 5.3개월, 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS) 3.5개월, 전체 생존 기간 중앙값(mOS) 9.3개월을 나타냈습니다. 다른 연구는 진행성 고형암(재발성 소세포폐암 포함)을 가진 중국 환자를 대상으로 제프젤카의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하기 위한 용량 증량 및 확장 방식의 단일군 가교 임상 연구였습니다. 이 연구는 3주 간격으로 3.2mg/m2 용량의 제프젤카를 정맥 주입한 소세포폐암 환자에서 객관적 반응률(ORR) 45.5%, 반응 지속 기간(mDoR) 4.2개월, 무진행 생존 기간(mPFS) 5.6개월, 전체 생존 기간(mOS) 11.0개월을 나타냈습니다.
위의 두 연구는 Zepzelca가 소세포폐암(SCLC)의 2차 치료제로서 유의미한 항종양 활성을 나타내며 안전성 프로파일도 관리 가능한 수준임을 입증했습니다. 또한, 중국인을 대상으로 한 연구에서는 더 나은 환자 예후가 나타났습니다.
또한, 제프젤카는 여러 국제 임상 시험에서도 연구되고 있습니다. 1/2상 연구에서 제프젤카와 아테졸리주맙 병용 요법은 진행성 소세포폐암 환자의 2차 치료제로 사용했을 때 객관적 반응률(ORR) 66.67%, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 4.7개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 14.5개월을 나타냈습니다. 또 다른 1/2상 연구에서는 제프젤카와 펨브롤리주맙 병용 요법이 재발성 소세포폐암 환자의 2차 치료제로 사용했을 때 ORR 46.4%, mPFS 5.3개월, mOS 11.1개월을 보였습니다. 뿐만 아니라, 소세포폐암의 1차 유지 요법으로 면역 체크포인트 억제제와 제프젤카 병용 요법, 재발성 소세포폐암 치료를 위한 항암화학요법과의 병용 요법, 그리고 평활근육종 치료를 위한 임상 연구도 진행 중입니다. 이러한 연구들은 제프젤카의 임상 적용 및 치료 잠재력을 지속적으로 탐색하기 위해 설계되었습니다.
현재까지 제프젤카는 전 세계 17개 국가 및 지역에서 판매 승인을 받았습니다. 루예제약은 중국 본토, 홍콩, 마카오에서 이 약의 개발 및 상업화 권리를 획득했으며, 이 세 지역에서 판매 승인을 받았습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
참고 자료
1.2024년 12월 3일 日药상품批准证명문件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶癌创新药赞必佳 제조 장치® （注射用芦比替定）获得國家药product监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶system药集团 (luye.cn)
게시 시간: 2025년 1월 14일