7월 30일, 국가약품감독관리국(NMPA)은 2차 이상의 전신 치료를 받은 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(r/r LBCL) 성인 환자 치료를 위한 히카라(HICARA)의 시판을 공식 승인했습니다. 대상 질환에는 비특이적 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, NOS), 여포성 림프종에서 전환된 미만성 거대 B세포 림프종, MYC 및 BCL2 유전자 재배열을 동반한 고등급 B세포 림프종, 그리고 비특이적 고등급 B세포 림프종(HGBL, NOS)이 포함됩니다.
이는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(r/r LBCL)을 특이적으로 표적하는 중국 최초의 완전 국내 개발 CD19 CAR-T 치료제입니다. HICARA의 연구, 개발 및 생산은 Hrain Biotechnology의 독자적인 분자 설계, 자체적으로 구축한 공정 품질 시스템, 그리고 폐쇄형 대규모 생산 플랫폼에 전적으로 의존합니다. 이번 성과는 CAR-T 세포 개발 및 생산의 완전한 국내화를 실현하고 해외 기술 독점을 타파하는 것입니다. 특히, HICARA는 안정 세포주 바이러스 벡터 공정을 채택한 최초의 국내 승인 CAR-T 치료제입니다.
2024년 미국 암 연구 학회(AACR) 연례 회의에서 발표된 2상 HRAIN01-NHL01-II 임상시험(NCT05436223) 결과에 따르면, HICARA는 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 효과적인 반응을 보였습니다.
결과: 2023년 5월 16일 기준, 기저 ECOG 0-1인 재발/불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL) 환자 81명이 진산 제조 시설에서 HR001 주입을 받았습니다[남성 51.9%, 중앙 연령 53.4세(범위 23~74세), CD19 음성 3.7%, 미만성 거대 B세포 림프종 91.4%, Ann Arbor 또는 Lugano 분류 III-IV 79.0%]. 중앙 추적 관찰 기간은 160일(범위 7~454일)이었습니다. 최적 반응까지의 중앙 시간은 30일(범위 28~358일)이었습니다. 3개월, 6개월 및 최적 객관적 반응률(ORR)은 각각 53.1%(95% CI: 41.7-64.3), 45.7%(95% CI: 34.6-57.1), 74.1%(95% CI: 63.1-83.2)였습니다. 3개월, 6개월 및 최적 완전 관해율(CRR)은 각각 32.1%(95% CI: 22.2-43.4), 29.6%(95% CI: 20.0-40.8), 49.4%(95% CI: 38.1-60.7)였습니다. 반응 지속 기간(DOR) 중앙값과 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 각각 339일(95% CI: 149-NE)과 176일(95% CI: 91-NE)이었습니다. 전체 생존율(OS)은 도달하지 않았습니다. 가장 흔한 치료 관련 이상반응(AE)은 혈액계에서 발생했습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 환자의 95.1%에서 발생했으며, 이 중 3.7%에서 3등급 이상의 CRS가 관찰되었습니다. 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 환자의 8.6%에서 발생했으며, 3등급 이상의 ICANS는 보고되지 않았습니다. 치료 관련 사망률은 1.2%였습니다. CAR T세포의 최대 증식까지의 중앙값 시간은 주입 후 240시간(120~672시간)이었고, 최대 증식(Cmax)의 중앙값은 17413.9 copies/μg DNA(124.9~136382.2)였으며, AUC 중앙값은...0-28일DNA 1μg당 3201014.0 카피(205082.8~18400016.2)가 검출되었다. 항약물 항체(ADA) 검사에서 양성 반응을 보인 환자는 14.8%였고, 중화 항체(Nab) 검사에서 양성 반응을 보인 환자는 3.7%였다. Nab 양성 반응을 보인 환자들은 추적 관찰 기간 동안 완전 관해 상태를 유지했다.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
게시 시간: 2025년 7월 31일