2026년 2월 13일, 중국 국가의약품관리국 산하 의약품평가센터(CDE)는 GFH375 정제가 KRAS G12D 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 이전에 최소 한 가지 이상의 전신 치료를 받은 환자를 대상으로 하는 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 대상에 포함되었다고 발표했습니다.
‘약물 치료가 불가능한’ 표적의 비밀을 풀어보자
KRAS 돌연변이는 한때 의학계에서 "치료가 불가능한" 표적으로 여겨졌습니다. 그러나 과학 연구의 발전과 함께 이러한 어려움은 점차 극복되고 있습니다. KRAS G12D는 가장 흔한 KRAS 돌연변이 아형 중 하나로, 췌장관 선암(PDAC), 비소세포폐암(NSCLC) 및 대장암에서 흔히 관찰됩니다.
고무적인 임상 데이터: GFH375는 강력한 항종양 활성을 나타낸다
2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표된 진행성 KRAS G12D 변이 고형암 환자를 대상으로 한 GFH375의 1상 임상시험 데이터는 고무적인 결과를 보여주었습니다. 해당 데이터는 GFH375의 우수한 경구 생체이용률과 높은 선택적 종양 억제 활성을 입증했습니다. 데이터 마감일 기준으로, 이전에 치료받은 경험이 있는 진행성 KRAS G12D 변이 고형암 환자 62명이 GFH375 단독요법 1상 임상시험에 등록되었습니다.
목표 용량 코호트: 특히 주목할 만한 효능
400mg 또는 600mg의 경구 투여량을 매일 복용한 49명의 환자에서 나타난 효능 데이터는 특히 인상적이었습니다.
전반적인 객관적 반응률(ORR): 평가 가능한 환자 43명에서 ORR은 42%에 달했으며, 질병 조절률(DCR)은 91%로 높았습니다.
췌관선암(PDAC) 환자: 평가 가능한 PDAC 환자 23명 중 객관적 반응률(ORR)은 52%였고, 질병조절률(DCR)은 100%에 달했습니다.
비소세포폐암(NSCLC) 환자: 평가 가능한 NSCLC 환자 12명 중 객관적 반응률(ORR)은 42%, 질병조절률(DCR)은 83%였습니다.
모든 용량군에서: 광범위하고 유의미한 활성
치료 후 종양 평가를 최소 한 번 이상 완료한 52명의 환자에서 모든 용량군에 걸쳐 객관적 반응률(ORR)은 38%였으며, 질병 조절률(DCR)은 90%였습니다. 특히, 38명의 환자에서 병변 크기가 감소했고, 20명의 환자에서 부분 반응을 보였습니다. 이러한 예비 데이터는 GFH375가 췌장암(PDAC) 및 비소세포폐암(NSCLC)과 같은 고형암 환자, 특히 여러 차례 치료 후 질병이 진행된 환자에서 유의미한 종양 억제 효과를 나타낸다는 것을 시사합니다.
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게시 시간: 2026년 2월 25일