2025년 6월 30일, 허치메드는 오르파티스(사볼리티닙)와 타그리소(오시머티닙) 병용요법에 대한 신약 허가 신청(NDA)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 병용요법은 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 MET 유전자 증폭이 있는 환자를 대상으로 합니다. 오르파티스는 경구 투여가 가능한 강력하고 선택성이 높은 MET TKI이며, 타그리소는 3세대 비가역적 EGFR TKI입니다.
ORPATHYS는 중국에서 승인된 최초의 선택적 MET 억제제로, MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에게 사용됩니다. 이번 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인은 ORPATHYS와 TAGRISSO 병용요법에 대한 SACHI 3상 임상시험 데이터를 기반으로 이루어졌습니다.NCT05015608사전 계획된 중간 분석에서 무진행 생존(PFS)이라는 주요 평가변수를 충족했습니다. 주요 결과는 2025년 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었습니다.
2024년 8월 30일 중간 분석 데이터 마감일 기준으로 총 211명의 환자가 사볼리티닙과 오시머티닙 병용요법 또는 화학요법 투여군으로 무작위 배정되었습니다. ITT(intention to treat) 분석에서 연구자가 평가한 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 사볼리티닙과 오시머티닙 병용요법 투여군에서 8.2개월, 화학요법 투여군에서 4.5개월이었습니다. 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 PFS 중앙값은 각각 7.2개월과 4.2개월이었습니다.
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)은 사볼리티닙+오시머티닙 병용 투여군에서 58%였고, 화학요법 단독 투여군에서는 34%였습니다. 질병 조절률(DCR)은 각각 89% 대 67%였으며, 반응 지속 기간 중앙값(DoR)은 각각 8.4개월 대 3.2개월이었습니다. 중간 분석 시점에는 전체 생존율에 대한 데이터가 충분히 확보되지 않았습니다.
3세대 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 환자군의 효능 결과는 전체 치료 의도 환자군 및 3세대 EGFR-TKI 미치료 환자군의 결과와 유사했습니다. 3세대 EGFR-TKI 치료 하위군에서 연구자 평가 및 독립 검토 위원회(IRC) 평가의 무진행 생존기간 중앙값은 모두 6.9개월 대 3.0개월로 매우 일관적이었습니다.
사볼리티닙과 오시머티닙 병용요법의 안전성 프로파일은 내약성이 양호했으며 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 3등급 이상의 치료 관련 이상반응 발생률은 사볼리티닙+오시머티닙 병용요법군에서 57%였으며, 이는 화학요법 단독요법군에서도 57%로 나타나 양호한 안전성 프로파일을 시사합니다.
ORPATHYS 소개
오르파티스(사볼리티닙)는 진행성 고형암에서 임상적 효능이 입증된 경구 투여용 고효능 고선택성 MET 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 이 약은 돌연변이(예: 엑손 14 스키핑 변이 또는 기타 점 돌연변이), 유전자 증폭 또는 단백질 과발현으로 인해 발생하는 MET 수용체 티로신 키나제 경로의 비정상적인 활성화를 차단합니다.®
TAGRISSO® 소개
타그리소(오시머티닙)는 3세대 비가역적 EGFR-TKI로, 중추신경계(CNS) 전이를 포함한 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 임상적 효과가 입증되었습니다. 타그리소(40mg 및 80mg 1일 1회 경구정)는 전 세계적으로 약 80만 명의 환자에게 사용되었으며, 아스트라제네카는 다양한 병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소의 치료법을 지속적으로 연구하고 있습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
게시 시간: 2025년 7월 3일