이뮤노포코는 2025년 3월 21일, 자사가 자체 개발한 EpCAM 표적 자가 CAR-T 세포 치료제인 IMC001이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 두 번째 임상시험계획승인신청(IND) 승인(승인번호 CXSL2400901)을 받았다고 발표했습니다. 이번 IND는 EpCAM 양성 상피성 진행성 고형암 치료를 목표로 합니다. 앞서 IMC001은 2024년 2월 중국과 미국에서 EpCAM 양성 진행성 위장관암 치료제로 IND 승인을 받은 바 있습니다.
상피세포 접착 분자(EpCAM)는 식도암, 대장암, 췌장암, 난소암, 폐암, 위암, 유방암을 포함한 다양한 상피 유래 종양 조직에서 높은 발현량을 보입니다. 반면, 정상 조직에서는 상대적으로 발현량이 낮습니다. 고형 종양 미세환경의 복잡성과 표적의 이질성 등의 어려움에도 불구하고, IMC001은 독특한 표적 선택과 혁신적인 설계 덕분에 위장관 종양에 대한 초기 임상시험에서 양호한 안전성과 효능을 입증했습니다. 이번 추가 적응증 연구는 IMC001의 임상적 잠재력을 더욱 탐색하고자 합니다.
2024년 ASCO 및 CSCO 학회 포스터 발표에서 IIC 임상 연구 IMC001 데이터는 진행성 위암 환자 10명을 대상으로 한 분석에서 질병 조절률이 90%에 달했으며, 저용량군에서 1명(33.3%), 중용량군에서 2명(40%)이 부분 반응(PR)을 보였다는 것을 입증했습니다. 중용량군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 55주 이상이었습니다. 중용량군의 한 환자는 24주차에 부분 반응을 확정받아 27주차에 근치적 위절제술을 받았으며, 데이터 마감일까지 22개월 이상 생존했습니다.
이번 추가 임상시험계획승인은 IMC001의 임상 연구 범위를 위장관 종양에서 소세포폐암(SCLC), 삼중음성 유방암(TNBC) 및 기타 악성 종양을 포함한 더 광범위한 상피성 고형 종양으로 확대하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것입니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
게시 시간: 2025년 4월 3일