2025년 5월 21일, 이노케어 파마는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 인간화 Fc 변형 세포용해성 CD19 표적 단클론항체인 민주비(Minjuvi®, 타파시타맙)를 레날리도마이드와 병용 투여 후 민주비 단독 요법으로 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 중 자가 조혈모세포 이식(ASCT)이 불가능한 환자 치료에 사용할 수 있도록 승인받았다고 발표했습니다. 이는 중국에서 재발성 또는 불응성 DLBCL 치료에 승인된 최초의 CD19 항체입니다.
타파시타맙에 대하여
타파시타맙은 인간화된 Fc 변형 세포용해성 CD19 표적 단일클론 항체입니다. 타파시타맙은 조작된 Fc 도메인을 포함하고 있으며, 이 도메인은 세포자멸사 및 항체 의존성 세포 매개성 세포독성(ADCC)과 항체 의존성 세포 식세포작용(ADCP)을 포함한 면역 효과기전을 통해 B세포 용해를 유도합니다.
MorphoSys와 Incyte는 (a) 2020년 1월에 tafasitamab을 전 세계적으로 개발 및 상용화하기 위한 협력 및 라이선스 계약을 체결했고, (b) 2024년 2월에 Incyte가 tafasitamab을 전 세계적으로 개발 및 상용화할 수 있는 독점권을 획득하는 계약을 체결했습니다.
2021년 8월, 인사이트는 이노케어와 혈액학 및 종양학 분야에서 타파시타맙의 개발 및 중화권 내 독점 상업화를 위한 협력 및 라이선스 계약을 체결했습니다.
미국에서 몬주비(타파시타맙-cxix)는 레날리도마이드와의 병용 요법으로 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자(저등급 림프종에서 발생하는 DLBCL 포함) 중 자가 조혈모세포 이식(ASCT)을 받을 수 없는 환자 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인을 받았습니다. 유럽에서 민주비(타파시타맙)는 레날리도마이드와의 병용 요법 후 민주비 단독 요법으로 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자(자가 조혈모세포 이식(ASCT)을 받을 수 없는 환자) 치료를 위해 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 판매 허가를 받았습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
게시 시간: 2025년 5월 27일