쓰촨 켈룬 바이오테크 바이오파마슈티컬 유한회사(이하 "회사")는 2024년 12월 31일, 프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1)을 표적으로 하는 혁신적인 인간화 단클론 항체인 타기탄리맙(이전 명칭: KL-A167)(科泰莱®)에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 판매 허가를 획득했습니다. 타기탄리맙은 2차 이상의 항암화학요법에 실패한 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 환자 치료제로, 세계 최초로 NPC 치료에 승인된 PD-L1 단클론 항체입니다.
이번 승인은 중국의학과학원 암병원의 시위안카이 교수가 주 연구자로 참여한, 이전에 2차 이상의 전신 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 비인두암 환자를 대상으로 타기탄리맙 단독 요법의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 2상 임상 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.
2019년 2월 26일부터 2021년 1월 13일까지 총 153명의 환자가 치료를 받았습니다. 이 중 132명의 환자가 전체 분석 대상(FAS)에 포함되어 효능 평가를 받았습니다. 2021년 7월 13일 데이터 마감일 기준, 중앙값 추적 관찰 기간은 21.7개월(95% CI 19.8–22.5)이었습니다. FAS 환자군에서 IRC가 평가한 객관적 반응률(ORR)은 26.5%(95% CI 19.2–34.9%), 질병 조절률(DCR)은 56.8%(95% CI 47.9–65.4%)였습니다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 2.8개월(95% CI 1.5–4.1)이었습니다. 치료 반응 지속 기간의 중앙값은 12.4개월(95%CI 6.8–16.5)이었고, 전체 생존 기간(OS)의 중앙값은 16.2개월(95%CI 13.4–21.3)이었습니다.
NPC 소개
2022년 GLOBOCAN 데이터에 따르면 전 세계적으로 12만 건 이상의 비인두암 신규 환자가 발생했으며, 중국에서는 5만 1천 건의 신규 환자와 2만 8천 4백 명의 사망자가 발생했습니다. 2021년 CSCO 가이드라인에 따르면, 국소 치료가 불가능한 재발성 또는 전이성 비인두암의 1차 치료는 백금 기반 복합 항암화학요법을, 2차 치료는 단일 요법을 기반으로 합니다. 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 5년 생존율은 18.5%이며, 중앙 생존기간은 22.1개월입니다. 특히 치료 후 전이가 발생한 환자들의 경우, 임상적 효과를 개선해야 할 필요성이 여전히 존재합니다. 최근 면역항암요법은 종양 환자들에게 더 많은 치료 선택지를 제공하며, 비인두암 치료에 효과적인 방법으로 자리 잡았습니다.
타기탄리마 소개
쓰촨 켈룬 바이오테크 바이오파마슈티컬 유한회사(중국 청두)에서 제조한 타기탄리마는 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간화 IgG1κ 단클론 항체로, PD-L1과 PD-1의 상호작용을 선택적으로 차단합니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
이메일:myimmnet@163.com
참고 자료
1.기술 및 제품 파이프라인 – 쓰촨 켈룬 바이오테크 바이오제약 유한회사
2.國家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. 비인두암. Lancet (런던, 영국) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
게시 시간: 2025년 1월 7일