한소제약은 2025년 5월 9일, 아멜리(알모너티닙 메실레이트 정제)의 새로운 적응증에 대한 시판 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 신규 적응증은 종양 절제술을 받은 성인 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이가 있는 환자의 보조 치료제입니다. 이로써 아멜리는 중국에서 총 4개의 적응증에 대한 승인을 획득하며, 국내 개발 3세대 EGFR-TKI 중 선두 자리를 유지하고 있습니다.
이번 승인은 주로 무작위 배정, 이중맹검, 대조군 설정, 다기관 3상 임상시험인 ARTS 연구(HS-10296-302) 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구 결과는 2025년 미국암학회(AACR) 연례 회의에서 구두 발표되었습니다.
2025년 AACR 연례 학술대회에서 발표된 ARTS 연구 데이터에 따르면, 완전 절제된 2기~3B기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 아멜리주맙(Ameile)을 보조 요법으로 투여할 경우(적용 가능한 경우), 무병 생존율(DFS)이 유의미하게 향상되는 것으로 확인되었습니다. 2년 DFS율은 90.2%에 달했으며, 위험비(HR)는 0.17이었고, 전반적인 안전성 프로파일은 관리 가능한 수준이었습니다. 특히, 이 연구는 중국 환자만을 대상으로 진행되었으며, 이는 국내에서 개발된 EGFR-TKI가 중국 인구에서도 유의미한 효능과 관리 가능한 안전성을 보인다는 점을 강조합니다.
아멜리에 소개
중국 최초의 3세대 EGFR-TKI인 아멜리(Ameile, 아우몰러티닙 메실레이트 정제)는 우수한 지용성과 안정성을 특징으로 하며, 혈뇌장벽을 잘 투과하여 부작용 발생률이 낮습니다. 현재 아멜리는 다음 네 가지 적응증에 대해 승인되었습니다. EGFR-TKI 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 T790M 변이가 있는 환자의 2차 치료; EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료; 백금 기반 항암방사선 치료 후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성, 절제 불가능(3기) 비소세포폐암 환자 중 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있는 환자의 치료; 종양에 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 돌연변이가 있고 종양 절제술을 받은 성인 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 보조 치료.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
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게시 시간: 2025년 5월 13일