2025년 6월 4일, 아케소는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사의 PD-1/CTLA-4 이중특이항체인 카도닐리맙(cadonilimab)이 백금 기반 항암화학요법과 병용하여, 베바시주맙(bevacizumab) 투여 여부와 관계없이 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 1차 치료제로 승인받았다고 발표했습니다. 이번 NMPA 승인으로 카도닐리맙은 세 번째 적응증을 확보하게 되었습니다.
카도닐리맙을 화학요법(베바시주맙 병용 여부와 관계없이)과 병용하여 자궁경부암 1차 치료에 사용하는 것에 대한 승인은 3상 COMPASSION-16(AK104-303) 연구의 임상 데이터를 기반으로 합니다.
이 무작위 배정, 이중맹검, 다기관, 위약 대조 3상 임상시험에서는 중국 내 59개 임상시험기관에서 이전에 치료받지 않은 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 여성 환자(18~75세)를 대상으로 카도닐리맙(10mg/kg) 또는 위약과 백금 기반 항암화학요법(베바시주맙 병용 여부 무관)을 3주 간격으로 6주기 투여하고, 이후 최대 2년간 3주 간격으로 유지요법을 시행하도록 1:1 비율로 무작위 배정했습니다. 무작위 배정은 중앙에서 대화형 웹 응답 시스템을 통해 수행되었습니다. 층화 요인은 베바시주맙 사용 여부(사용 또는 미사용)와 이전 동시 항암방사선요법 시행 여부(사용 또는 미사용)였습니다. 두 가지 주요 평가변수는 맹검 독립 중앙 검토를 통해 평가한 무진행 생존율과 전체 분석 대상군에서의 전체 생존율이었습니다.
COMPASSION-16 연구에서 카도닐리맙 병용 요법은 PD-L1 발현이 음성인 종양(CPS <1) 환자에서 유의미한 효능을 보였는데, 치료군에서는 이러한 환자가 27.9%를 차지한 반면 대조군에서는 24.2%였습니다. 이 연구는 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 평가변수를 모두 충족하여 자궁경부암 1차 치료에서 카도닐리맙 요법이 표준 치료법에 비해 두 평가변수 모두에서 유의미한 개선을 보였음을 입증했습니다.
COMPASSION-16 연구의 하위 그룹 분석 결과, 베바시주맙 투여 여부와 관계없이 PD-L1 양성 및 PD-L1 음성 환자군 모두에서 치료 효과가 나타났습니다. COMPASSION-16 임상시험 결과는 2024년 국제 부인과암학회(IGCS) 글로벌 학술대회에서 최신 연구 결과 초록(Late-Breaking Abstract, LBA)으로 발표되었고, 이후 The Lancet에 게재되었으며, Nature Reviews Clinical Oncology에도 다시 보고되었습니다.
해석
카도닐리맙을 1차 표준 항암화학요법에 추가했을 때, 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에서 무진행 생존율과 전체 생존율이 유의미하게 향상되었으며, 안전성 프로파일 또한 관리 가능한 수준이었습니다. 이러한 결과는 카도닐리맙과 항암화학요법 병용이 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 효과적인 1차 치료법으로 사용될 수 있음을 뒷받침합니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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게시 시간: 2025년 6월 6일