2025년 11월 17일, Abbisko는 결합조직종양학회(CTOS) 2025 연례 회의에서 활막거대세포종(TGCT) 환자를 대상으로 한 피미코티닙(ABSK021)의 글로벌 3상 MANEUVER 연구의 장기 효능, 안전성 및 환자 보고 결과에 대한 포스터 발표를 진행한다고 발표했습니다.
피미코티닙은 아비스코 테라퓨틱스(Abbisko Therapeutics)에서 자체 개발한 새로운 경구용 고선택성 고효능 소분자 CSF-1R 억제제입니다. MANEUVER 연구는 고환 생식세포종(TGCT) 환자에서 피미코티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3단계로 구성된 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험입니다. 1단계에서는 25주차에 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수가 충족되었으며, 해당 결과는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표되었습니다. 1차 평가변수는 RECIST v1.1 기준에 따라 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)가 평가한 1단계 종료 시점의 객관적 반응률(ORR)입니다. 25주차에 피미코티닙은 위약 대비 통계적으로 유의미한 ORR 개선을 보였습니다(54.0% vs 3.2%, P＜0.0001).
CTOS 2025 연례 학술대회에서 발표된 결과는 MANEUVER 연구 2부 완료에 따른 장기적인 효능 및 안전성 데이터였습니다. 중앙값 14.3개월의 추적 관찰 기간 동안, 연구 시작 시점부터 피미코티닙을 투여받은 환자들은 강력하고 지속적인 종양 반응을 보였습니다. RECIST v1.1 기준에 따른 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)의 객관적 반응률(ORR)은 25주차의 54%에서 76.2%(95% CI: 63.8, 86.0)로 증가했으며, 4명의 환자가 완전 관해를 달성했습니다.
한편, 이번 연구에서는 TGCT 환자의 삶의 질과 관련된 임상 결과 평가(COA)에서 지속적인 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났음을 보여주었습니다. 여기에는 관절 가동 범위, 경직, 통증 및 신체 기능이 포함됩니다. 또한, 포스터에는 EQ-5D-5L 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 삶의 질(QoL) 개선 효과도 제시되었습니다. 피미코티닙 치료를 받은 환자들은 25주 차에 기준치 대비 평균 7.4%의 삶의 질 개선을 보였으며, 이는 73주 차에는 13.1%로 더욱 증가했습니다.
또한, 1부에서 위약 투여군에 무작위 배정되었다가 2부에서 피미코티닙으로 전환한 환자들도 임상적 이점을 얻었으며, 중앙값 추적 관찰 기간 8.5개월에서 64.5%의 객관적 반응률(ORR)을 달성했고, 질병 부담 지표(COA)에서도 주목할 만한 개선을 보였습니다.
안전성 측면에서, 치료 기간 동안 평균 투여 강도는 88.2%로 높게 유지되었습니다. 대부분의 치료 관련 이상반응(TEAE)은 1~2등급이었습니다. 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았으며, 담즙정체성 간독성, 약물 유발성 간 손상 또는 모발/피부 색소침착 이상도 나타나지 않았습니다.
올해 10월에 개최된 유럽 종양학회(ESMO) 학술대회 2025에서 MANEUVER 연구의 책임 연구자인 베이징 지수이탄 병원의 샤오후이 뉴 교수가 이러한 중요한 연구 결과를 구두 발표로 소개한 것은 주목할 만한 사실입니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
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게시 시간: 2025년 11월 18일