2025년 8월 20일, 아비스코 테라퓨틱스는 중국 국가의약품관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)가 아비스코의 경구용 PD-1 억제제인 ABSK043과 상하이 알리스트 제약의 KRAS G12C 억제제인 글레시라십을 병용 투여하는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자 치료제에 대한 신약 허가 신청(lND)을 승인했다고 발표했습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
위챗 ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ABSK043에 대하여
ABSK043은 아비스코 테라퓨틱스(Abbisko Therapeutics)가 전액 출자한 새로운 경구 투여 가능 고선택성 소분자 PD-L1 억제제입니다. 종양 세포는 PD-1 및 그 리간드인 PD-L1과 같은 면역 체크포인트를 이용하여 면역 감지 및 제거를 회피함으로써 T 세포 반응을 억제하거나 제한할 수 있습니다. ABSK043은 PD-L1 수용체에 선택적으로 결합하여 세포 표면으로부터 PD-L1의 내성을 유도함으로써 PD-1/PD-L1 상호작용을 효과적으로 억제하고 PD-L1 매개 T 세포 활성화 억제를 완화합니다. 전임상 모델에서 ABSK043은 승인된 PD-L1 항체와 유사한 항종양 효능을 입증했습니다. 여러 PD-1/PD-L1 단일클론 항체가 전 세계적으로 승인되었지만, 현재 경구 투여가 가능한 PD-1/PD-L1 소분자 약물은 승인된 것이 없습니다. ABSK043은 현재 호주와 중국에서 진행성 고형암에 대한 1상 임상 시험이 진행 중입니다.
1상 임상 연구(NCT04964375)에서 경구 투여가 가능한 강력한 소분자 PD-L1 억제제인 ABSK043이 예비 효능을 나타냈습니다.
행동 양식
진행성 고형암 환자들에게 ABSK043 캡슐을 1일 1회 200mg부터 1일 2회 1000mg까지 투여하여 안전성 프로파일과 예비 효능을 평가했습니다. 또한 T세포 기능 및 표면 PD-L1과 같은 약동학적(PD) 지표도 평가했습니다.
결과
최종 데이터 기준일(2024년 6월 7일) 현재 총 77명의 환자가 등록되어 치료를 받았습니다. 환자의 87.0%에서 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생했으며, 이 중 29.9%는 3등급 이상이었습니다. TEAE 발생률이 15%를 넘는 경우는 빈혈(22.1%)이었습니다. 말초신경병증은 보고되지 않았습니다. 약리학적으로 활성인 용량군(600mg 1일 2회, 800mg 1일 2회, 1000mg 1일 2회)의 모든 유효성 평가 가능 환자에서, ICI 치료 경험이 없는 환자군에서는 24%(8/34)의 객관적 반응률(ORR)이 관찰되었습니다. 폐암 환자 중 ICI 치료 경험이 없는 10명(이전 치료 경험이 있는 환자 9명, 치료 경험이 없는 환자 1명)에서는 ORR이 40%(4/10)였습니다. 특히, EGFR 변이 환자 6명 중 3명(50%)과 KRAS 변이 환자 2명 중 1명(50%)에서 부분 반응(PR)이 관찰되었습니다. EGFR 변이가 있는 세 명의 반응자 모두 PD-L1 TPS가 50% 이상이었으며, 3세대 EGFR TKI를 포함한 최소 한 차례의 EGFR TKI 치료 후 질병이 진행되었습니다. 다른 반응은 MSI-H/dMMR 위암, MSI-H/dMMR 자궁내막선암, 질 편평세포암, 유방암(린치 증후군), 흑색종 등 5가지 혼합 종양 유형에서 나타났습니다. 연구에서 가장 긴 반응 지속 기간은 17개월(자궁내막선암)이었으며, 해당 환자는 현재까지 치료를 받고 있습니다. ABSK043 치료 후 모든 1일 2회 투여군에서 T 세포 활성화와 용량 의존적인 표면 PD-L1 발현 감소가 관찰되었습니다.
글레시라십에 대하여
글레시라십(AST-24081)은 KRAS G12C 억제제입니다. 현재 중국, 미국, 유럽에서 KRAS G12C 변이를 가진 진행성 암 환자를 대상으로 여러 임상 시험이 진행 중입니다. 이러한 시험에는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 SHP2 억제제 AST-24082와의 병용 요법 시험과 췌장암 환자를 대상으로 한 단독 요법 시험이 포함됩니다. 또한, 췌장암 적응증에 대해 미국에서는 희귀의약품 지정을, 중국에서는 혁신 치료제 지정을 받았습니다. 2025년 5월, 글레시라십은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받아 시판되고 있습니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
위챗 ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
게시 시간: 2025년 8월 21일