4월 23일, 아케소의 펜풀리맙은 재발성 또는 전이성 비각질형 비인두암(NPC) 성인 환자의 1차 치료제로 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 젬시타빈과 병용 투여하는 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 또한 FDA는 백금 기반 항암화학요법 후 질병이 진행되었거나, 최소 한 가지 이상의 이전 치료를 받은 전이성 비각질형 NPC 성인 환자를 대상으로 펜풀리맙-kcqx 단독 요법도 승인했습니다.
AK105-304 연구(NCT04974398)에서는 재발성 또는 전이성 비인두암 환자 291명을 대상으로 펜풀리맙-kcqx와 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 젬시타빈 병용 요법의 효능을 평가했습니다. 이 연구는 이전에 재발성 또는 전이성 질환에 대한 전신 항암화학요법을 받지 않은 환자들을 대상으로 진행된 무작위 이중맹검 다기관 임상시험입니다. 환자들은 펜풀리맙-kcqx와 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 젬시타빈 병용 투여 후 펜풀리맙-kcqx를 투여받는 군과, 위약과 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 젬시타빈 병용 투여 후 위약을 투여받는 군으로 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 항암화학요법 요법에 대한 자세한 내용은 전체 처방 정보에 설명되어 있습니다.
주요 효능 평가 지표는 RECIST v1.1에 따라 맹검 독립 검토 위원회가 평가한 무진행 생존 기간(PFS)이었습니다. 전체 생존 기간(OS)은 주요 이차 평가 지표였습니다. PFS 중앙값은 펜풀리맙-kcqx 투여군에서 9.6개월(95% CI: 7.1, 12.5), 위약 투여군에서 7.0개월(95% CI: 6.9, 7.3)이었습니다(위험비[HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], 양측 p값 <0.0001). 12개월 추적 관찰 후 생존 및 무진행 생존 환자는 펜풀리맙-kcqx 투여군에서 31%, 위약 투여군에서 11%였습니다. OS 결과는 최종 분석에 포함된 사망 사례의 70%만 보고되어 아직 충분히 분석되지 않았지만, 유의미한 위험 경향은 관찰되지 않았습니다.
단일 제제 펜풀리맙-kcqx의 효능은 단일 국가에서 진행된 공개 라벨, 다기관, 단일군 임상시험인 AK105-202 연구(NCT03866967)에서 평가되었습니다. 이 임상시험에는 백금 기반 화학요법 및 최소 한 가지 이상의 다른 치료 후 질병이 진행된 절제 불가능하거나 전이성 비각질형 비인두암 환자 총 125명이 포함되었습니다. 환자들은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 24개월 동안 펜풀리맙-kcqx를 투여받았습니다.
주요 효능 평가 지표는 독립적인 영상의학 검토 위원회가 평가한 RECIST v1.1 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DOR)이었습니다. 데이터 마감일(2022년 9월 28일) 기준으로 1명의 환자가 완전 관해를, 34명의 환자가 부분 관해를 달성했습니다. ORR은 28.0%(95% CI 20.3–36.7%)였습니다. 반응은 지속적이었으며, 9개월 시점에서 66.8%의 환자가 여전히 반응을 보였습니다. 33명(26.4%)의 환자는 여전히 치료를 받고 있었습니다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값과 전체 생존기간(OS) 중앙값은 각각 3.6개월(95% CI = 1.9–7.3개월)과 22.8개월(95% CI = 17.1개월~도달하지 않음)이었습니다. 10명(7.6%)의 환자에서 3등급 이상의 면역 관련 이상반응(irAE)이 발생했습니다. 펜풀리맙은 기존 치료에 많이 노출된 전이성 비인두암 환자에서 유망한 항종양 활성과 허용 가능한 독성을 보여주었으며, 이는 전이성 비인두암의 3차 치료제로서의 추가적인 임상 개발을 뒷받침합니다.
현재 중국에서는 새로운 항암 기술에 대한 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 참여 환자를 모집하고 있습니다. 신약 및 기술 관련 상담은 베이징 남부 지역 종양 병원 국제협력부로 문의해 주십시오.
전화번호: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
게시 시간: 2025년 4월 25일